注射劑致10余幼兒休克 復星旗下藥友制藥召回藥品

“復星醫藥控股孫公司重慶藥友制藥有限責任公司（下稱‘藥友制藥’）生產的注射用炎琥寧第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中，發生了涉及共32名患者的寒戰等不良反應。”針對近日炎琥寧注射劑致10余名嬰幼兒休克一事，復星醫藥昨日發給《國際金融報》記者的公告稱，雖然出現不良反應的原因仍在調查中，但藥友制藥已對炎琥寧生產線實施停產，並主動召回上述兩個批次及生產日期接近的其他批次炎琥寧。

主動召回涉事注射劑

不過，復星醫藥堅決否認“藥品不合格”，並表示藥友制藥對涉及該產品的原料採購、生產、過程控制、質量檢測和產品評價放行過程進行了自查自檢。對庫存和召回的全部批次的注射用炎琥寧進行雙人、雙樣檢測。“經檢測，該產品各批次的生產工藝、生產環境、工藝設備、公用系統等均記錄齊全，關鍵參數符合要求﹔各批次抽檢產品的關鍵指標均符合標准要求。”

復星醫藥稱，“由於炎琥寧在2011年度的銷售規模佔公司銷售總額的比例約1.24%，預計其對公司2012年的營業收入和淨利潤的不會產生重大影響。”公告表示。

據了解，事件起源於9月初，安徽合肥10余名嬰幼兒因為感冒發燒在安徽醫科大學第一附屬醫院治療后，普遍出現休克狀況等不良反應。醫院發現，在發生不良反應的嬰幼兒中，90%都使用了由重慶藥友制藥生產的“炎琥寧注射劑”。據悉，合肥市藥監局已對此事展開調查。無獨有偶，江蘇省常州市鐘樓區有11名患者在使用標示為藥友制藥公司生產的批號為12102961的注射用炎琥寧時也出現不良反應。報道稱，江蘇省藥監局已要求全省藥品經營企業和醫療機構立即停止銷售、使用該批號產品，並依法處理不合格藥品。

安徽省食品藥品監督管理局有關負責人表示，事發后醫務人員立即採取停藥、吸氧、抗過敏等治療處理措施，病人體征平穩，部分病人轉入病房觀察治療，現病情好轉。之后，該院全部停用重慶藥友制藥有限公司生產的批號為12102863、規格為80mg的注射用炎琥寧。

復星醫藥同時強調，公司在今后的工作中將繼續嚴格執行GMP，以更高的標准對供應商審計、物流、生產、質檢等環節進行控制。

企業應重視危機管理

記者查閱藥友制藥官網看到，公司以阿拓莫蘭、炎琥寧為代表的凍干制劑產品佔據同類產品市場的主導地位。而炎琥寧每年為其貢獻的營收過億元。復星醫藥全資子公司復星醫藥產業持有其51%的股權。

事實上，炎琥寧產品不良反應事件一直較為突出。早在2009年9月，國家藥品不良反應監測中心就曾發布 《藥品不良反應信息通報》，提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業警惕炎琥寧注射劑的嚴重不良反應。據監測中心統計，該藥物不良反應患者中53%的患者為14歲以下兒童。

“嬰幼兒休克事件發生后，醫院在經過封存注射劑、藥物內部處理和自我徹查后，就要等待國家食藥監局相關部門的進一步調查和最終的結論，從採購、生產、運輸物流到醫院等環節進行逐一排查，看看到底哪個環節出了差錯，導致炎琥寧細菌內毒素項目不合格，並明確最終該由誰來承擔責任。”正略鈞策管理咨詢合伙人楊楠接受《國際金融報》記者採訪時表示。

事實上，幾天前，國家食品藥品監督管理局剛剛發布第49期《藥品不良反應信息通報》，提醒鹽酸氨溴索注射劑可能會引起不良反應，並牽涉了多家上市醫藥公司。“當前，國家十分重視藥物不良反應的問題，此舉不僅讓大眾獲得知情權，同時也對藥品安全問題堅決表示‘零容忍’，為市場釋放了好的信號。”楊楠告訴記者，對於問題產品生產企業來說，若想重新挽回社會形象，除了對內部環節自查之外，還應弄清楚是某批次的藥品出現問題還是大量藥品都有問題，並給出針對性的解決方案，而不是僅僅召回涉事藥品，否則還是治標不治本。