雲南白藥配方含毒性物質 成分"內外有別"引爭議

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新京報訊（記者張泉薇）近日，雲南白藥按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有“草烏”，而“草烏”此前被指有毒。有微博大V指其在美藥品批號與國內一致，但其披露成分卻不含草烏，涉嫌違規。

曾遭患者起訴

資料顯示，草烏中含有的生物鹼對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痺、惡心、嘔吐等中毒症狀，嚴重者可危及生命。雲南白藥近期按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。

2013年2月，雲南白藥就在香港被檢出含有未標注的毒性成分烏頭類生物鹼（草烏的主要成分），香港衛生署及澳門衛生局隨即對雲南白藥發出禁售及回收命令。

在中國內地，雲南白藥一直作為傳統名優中藥行銷各地。但其引發的不良反應事件曾先后多次被媒體曝出。據公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因雲南白藥導致的嚴重不良反應案例，其中一例患者在多次服用雲南白藥后經搶救無效死亡。

雲南白藥曾因這些不良反應事件被患者告上法庭，此前媒體報道顯示，在法庭上，雲南白藥的律師以“國家機密”為由，拒絕提供配方。因為無法質証，患者對雲南白藥的起訴都以敗訴告終。

2013年2月，雲南白藥香港“禁用風波”之后，國家食藥監局發布公告稱，未發現雲南白藥存在嚴重不良反應。2013年11月，國家食藥總局發布的《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。

雲南白藥方面曾多次表示，雲南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內。

配方“內外有別”引爭議

此前有消費者指出，在對藥品成分標識方面，雲南白藥長期存在“內外有別”的情況。在國內版雲南白藥產品的說明書中，從未標注成分及含量，但是在“美國版”雲南白藥說明書中，皆按照當地監管機構要求標注了成分及含量。

4月2日，ID名為“遠離中醫藥”的新浪微博“大V”表示，在美售雲南白藥批准文號與國內一致，根據已知事實，國內售雲南白藥含有草烏，但說明書並無成分表﹔美版雲南白藥說明書有成分表，但標示未含烏頭和冰片，該事實或涉嫌違規。

該微博大V稱，如在美國出售的雲南白藥確實不含草烏，則違反中國藥監部門“一批號一藥方”的規定﹔如出售美國的雲南白藥實際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說明書故意隱瞞。他還貼出了在美售雲南白藥說明書的照片，經記者對比，該照片說明書上標注的“國藥准字”號與國家食藥監局網站公布的國內批准文號一致。

據了解，根據目前國家食藥監相關規定，每個批准文號對應的藥品是唯一的。“按照規定，在國內出售的藥品即使是改一個標點符號，都需要重新申請批號，更別說改處方了。”業內人士稱。

對於雲南白藥說明書及成分“內外有別”的問題，記者試圖採訪雲南白藥董秘吳偉，截至發稿並未獲得其回復。

中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍告訴記者，任何藥品出口國外后，一般要遵循當地藥監部門的規定，重新獲得批准文號。駱稱，國外出售的中藥和國內使用一個批准文號這種情況，他本人沒有看到過，理論上應該不可能。

4月1日、2日，雲南白藥股價接連下跌，4月3日，雲南白藥股價略有回升，截至當日收盤，報收81元，微漲0.01％。

(責編：肖靜陽)