雲南白藥承認"斷腸草"成分 多次陷入毒配方風波

（原標題：雲南白藥承認含“斷腸草”成分 曾多次陷入配方有毒風波）

一直對其藥品成分諱莫如深的雲南白藥，日前修改了藥品說明書，增加配方含草烏成分等內容，並就該成分標注警示語。此前，雲南白藥出品的系列藥物，說明書中均未標明中藥成分。在香港遭遇召回事件后，雲南白藥才首次承認藥物中含有有毒化學成分烏頭鹼，但一直以國家機密為由，拒絕公開配方。而這也令雲南白藥成為眾矢之的。

6月底前更換在售產品說明書

近日，雲南白藥按照國家食藥監總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。雲南白藥計劃於2014年6月底前，更換所有在售產品說明書。

據悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物鹼對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痺、惡心、嘔吐等中毒症狀，嚴重者可危及生命。此前，雲南白藥以涉密為由一直拒絕公布藥品成分。

去年2月5日，香港爆出雲南白藥召回事件。香港衛生署發文回收雲南白藥的5款藥品，理由是發現藥物中含有有毒化學成分烏頭鹼，但未做標示。對此，雲南白藥發布聲明，承認情況屬實，但表示，1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列為保密范圍，根據國家保密法規，說明書中可不列成分。

而雲南白藥在新版說明書上則標明，其成分為“國家保密配方”，“本品含草烏（制），其余成分略”。此次雲南白藥修改說明書，源於國家食藥監局的最新規定。2013年11月，國家食藥總局發布的《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。

生產企業最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，並在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。根據1988年國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。

曾多次陷入配方有毒風波

據了解，1984年8月，國家醫藥管理局將雲南白藥配方、工藝列入國家絕密。雲南白藥亦以“涉密”為由，一直拒絕公布配方。

去年，湖南律師羅秋林一紙訴狀將雲南白藥告上了法庭。羅秋林稱，他托人從美國買回了雲南白藥散劑產品，發現說明書中對所含成分及各自含量都標明得很清楚，但國內的雲南白藥卻沒有任何成分說明。羅秋林認為，這侵犯了國內消費者的知情權和人格尊嚴權。

此后不久，著名打假人王海同樣以雲南白藥侵犯消費者知情權為由，將雲南白藥告上法庭。此外，河南、山東、北京三地的6位律師聯名致信國家食品藥品監督管理局，建議其責令雲南白藥限期修改藥品說明書。

“企業不能以商業秘密對抗公眾的健康權，否則就違反了侵權責任法。”北京市律師協會邱寶昌律師表示，藥品生產者應該告知消費者如何正確使用，對於特殊物質或者不安全因素必須以醒目的標示標明在說明書中，指明哪些物質有危險，如何避免危險等。“雲南白藥如果明知道其成分對一部分人群有危害，還以商業秘密為借口不公示成分，是要承擔懲罰性賠償責任的。”

事實上，作為一家老牌中藥名企，雲南白藥所面臨的配方保密問題，是整個中藥行業亟需解決的一個難題。“（國家保密配方）這個歷史遺留問題，是到了該徹底解決的時候了。”科普作家方舟子表示，中成藥搞“國家保密配方”，是與現代醫學原則格格不入的歷史遺留問題。當年和雲南白藥一起列為“國家保密配方”的中成藥，有的已不再是保密品種，有的在說明書上公開了藥物成分，例如“片仔?”在其說明書上就注明了藥材成分。

業內專家指出，對中藥企業和中藥產業發展而言，中藥品種保護制度非長久之計。公布中藥成分已逐漸成為中藥產品進入國際市場的門檻，各中藥企業既需要在組方上努力，也應當通過利用技術手段在提升藥品品質、改進制備工藝和劑型等方面上多下工夫，全面提升藥品的技術含量。

入藥后毒性是否猶存？

在說明書的注意事項中，雲南白藥進行了解釋：“本品所含草烏（制）為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內”。不過，還是有不少消費者心有疑慮：這些有毒物質入藥后，毒性是否猶存於藥品中？

“中藥炮制的主要精神就是去毒，經過炮制、提取、除雜處理以后，有明顯的解毒作用，可以把裡面的不良成分去掉。”對於此前作為四大南藥之首的檳榔陷入致癌風波，中國工程院院士、中國中醫科學院首席科學家李連達感到不平。

李連達認為，國際癌症研究中心報告中所提含致癌物的檳榔指的是“咀嚼檳榔”，而非“藥用檳榔”，兩者應區別對待。目前，還沒有可靠証據証明中藥裡面的檳榔是致癌物質。對此，中國藥典委員會顧問、北京中醫藥大學教授季紹良表達了相同的觀點。他表示，2010年版中國藥典裡含有檳榔的品種有225個，藥典裡記載檳榔沒有致癌性，連小毒都沒有，目前也不會對此進行修改。

而在國家藥典委員會首席科學家錢中直教授看來，在被媒體曝光的同仁堂朱砂成分含量超標報道上，媒體混淆了兩個基本的問題：一是朱砂與汞（俗名水銀）是兩種不同物質﹔二是朱砂作為礦物入藥，其目的是為了治病，將汞的毒性套在朱砂身上混為一談，不科學也不符合化學反應原理。

(責編：肖靜陽)