注射剂致10余幼儿休克 复星旗下药友制药召回药品

“复星医药控股孙公司重庆药友制药有限责任公司（下称‘药友制药’）生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中，发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。”针对近日炎琥宁注射剂致10余名婴幼儿休克一事，复星医药昨日发给《国际金融报》记者的公告称，虽然出现不良反应的原因仍在调查中，但药友制药已对炎琥宁生产线实施停产，并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次炎琥宁。

主动召回涉事注射剂

不过，复星医药坚决否认“药品不合格”，并表示药友制药对涉及该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检。对库存和召回的全部批次的注射用炎琥宁进行双人、双样检测。“经检测，该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全，关键参数符合要求；各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。”

复星医药称，“由于炎琥宁在2011年度的销售规模占公司销售总额的比例约1.24%，预计其对公司2012年的营业收入和净利润的不会产生重大影响。”公告表示。

据了解，事件起源于9月初，安徽合肥10余名婴幼儿因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院治疗后，普遍出现休克状况等不良反应。医院发现，在发生不良反应的婴幼儿中，90%都使用了由重庆药友制药生产的“炎琥宁注射剂”。据悉，合肥市药监局已对此事展开调查。无独有偶，江苏省常州市钟楼区有11名患者在使用标示为药友制药公司生产的批号为12102961的注射用炎琥宁时也出现不良反应。报道称，江苏省药监局已要求全省药品经营企业和医疗机构立即停止销售、使用该批号产品，并依法处理不合格药品。

安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示，事发后医务人员立即采取停药、吸氧、抗过敏等治疗处理措施，病人体征平稳，部分病人转入病房观察治疗，现病情好转。之后，该院全部停用重庆药友制药有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁。

复星医药同时强调，公司在今后的工作中将继续严格执行GMP，以更高的标准对供应商审计、物流、生产、质检等环节进行控制。

企业应重视危机管理

记者查阅药友制药官网看到，公司以阿拓莫兰、炎琥宁为代表的冻干制剂产品占据同类产品市场的主导地位。而炎琥宁每年为其贡献的营收过亿元。复星医药全资子公司复星医药产业持有其51%的股权。

事实上，炎琥宁产品不良反应事件一直较为突出。早在2009年9月，国家药品不良反应监测中心就曾发布 《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕炎琥宁注射剂的严重不良反应。据监测中心统计，该药物不良反应患者中53%的患者为14岁以下儿童。

“婴幼儿休克事件发生后，医院在经过封存注射剂、药物内部处理和自我彻查后，就要等待国家食药监局相关部门的进一步调查和最终的结论，从采购、生产、运输物流到医院等环节进行逐一排查，看看到底哪个环节出了差错，导致炎琥宁细菌内毒素项目不合格，并明确最终该由谁来承担责任。”正略钧策管理咨询合伙人杨楠接受《国际金融报》记者采访时表示。

事实上，几天前，国家食品药品监督管理局刚刚发布第49期《药品不良反应信息通报》，提醒盐酸氨溴索注射剂可能会引起不良反应，并牵涉了多家上市医药公司。“当前，国家十分重视药物不良反应的问题，此举不仅让大众获得知情权，同时也对药品安全问题坚决表示‘零容忍’，为市场释放了好的信号。”杨楠告诉记者，对于问题产品生产企业来说，若想重新挽回社会形象，除了对内部环节自查之外，还应弄清楚是某批次的药品出现问题还是大量药品都有问题，并给出针对性的解决方案，而不是仅仅召回涉事药品，否则还是治标不治本。