中新網8月7日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息，近期，國家食品藥品監督管理總局批准國產鹽酸美金剛溶液和鹽酸美金剛片用於中重度至重度阿爾茨海默型痴呆的治療。

阿爾茨海默型痴呆(Alzheimer disease，以下簡稱AD)，是一種中樞神經系統退行性疾病，是老年期痴呆最常見的一種類型。起病隱襲，病程呈慢性進行性，發病率隨年齡增加而增高。臨床表現為認知能力下降、精神行為異常、日常生活能力降低等。研究發現，AD發病機制與中樞膽鹼能損傷和興奮性氨基酸毒性有關。目前，國內外批准用於阿爾茨海默病治療的藥物主要有膽鹼酯?抑制劑和谷氨酸受體拮抗劑兩類。

國家食品藥品監督管理總局已批准用於治療AD的藥物主要是膽鹼酯?抑制劑。包括鹽酸多奈?齊片、石杉鹼甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等。鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷，主要用於中重度AD患者。由於作用機制不同，鹽酸美金剛可與膽鹼酯?抑制劑合用，增加療效。

該藥品目前已在德國、美國等國家上市。中國於2006年9月批准國外制藥公司的鹽酸美金剛片進口。此次國家食品藥品監督管理總局批准的珠海聯邦制藥股份有限公司生產的鹽酸美金剛口服溶液(120ml:240mg)是3.1類新藥，鹽酸美金剛片(10mg)是國內首家鹽酸美金剛仿制藥，均經生物等效性試驗証明與參比制劑具有生物等效性。同時還批准了該公司的原料藥新藥生產，實現了從原料藥到制劑的國產化。

國家食品藥品監督管理總局批准鹽酸美金剛的說明書，包括使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。對於中重度腎功能不全患者，美金剛應減量。對於癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇乙肝體質患者使用美金剛時應慎重。妊娠期不應服用，哺乳期服用應停止哺乳。

(責編：文博、俊馳)